Доступна ли нижегородцам современная диагностика?

Обсуждению этой темы был посвящен круглый стол, который состоялся на этой неделе в пресс-центре «Комсомольской правды». Проблемы и пути развития современных лабораторий обсудили заместитель директора департамента здравоохранения Нижнего Новгорода Елена Абалихина, директор технологического департамента независимой лаборатории ИНВИТРО Елена Кондрашева, Алексей Афанасьев, директор компании,работающей под брендом ИНВИТРО, заведующая лаборатории медицинского центра «Тонус» Лариса Андосова, заведующая диагностической лабораторией медцентра «Садко» Нина Кувакина и заведующая лабораторией медцентра ООО «А-МЦ «УльтраМед» Мария Попкова.

На самые актуальные вопросы, которые касаются предоставления лабораторных услуг ответили практики – представители ведущих медицинских центров Нижнего Новгорода. 1. Какие услуги в сфере диагностики предоставляют нижегородцам? 2. Каким образом контролируется качество проводимых исследований? 3. Какую роль играет в развитии лабораторий человеческий фактор? 4. Какие проблемы в развитии лабораторий существуют в стране? Есть пути их решения?

1. Какие услуги в сфере диагностики предоставляют нижегородцам?

Алексей Афанасьев, директор компании,работающей под брендом ИНВИТРО.

Алексей Афанасьев, директор компании, работающей под брендом ИНВИТРО в Нижнем Новгороде:

На сегодняшний день в Нижнем Новгороде Независимая лаборатория ИНВИТРО предлагает широкий перечень лабораторных исследований, таких как гормональные исследования, диагностика инфекций, онкомаркеры, микробиологические исследования и многие другие. Всю подробную информацию о перечне предоставляемых услуг можно посмотреть на сайте www.invitro.ru.

В Нижнем Новгороде под брендом ИНВИТРО работают четыре медицинских офиса и еще один – в Дзержинске. В течение 2010 года в медицинские офисы обратились около 17 тысяч человек. Наши пациенты приходят к нам для диагностики аллергических заболеваний, инфекций, передающихся половым путем, выявления различных гормональных нарушений. Кроме того, проводится скрининговое обследование женщин I и II триместров беременности с целью оценки риска хромосомных патологий плода (синдром Дауна, дефект нервной трубки, синдром Эдвардса и др.).

Особое внимание в компании уделяется оказанию услуг детям. Для быстрого и безболезненного взятия крови у детей используются иглы-бабочки Vacuette. В феврале этого года в Независимой лаборатории ИНВИТРО стартовала новая программа («Пяточка») добровольного скрининга новорожденных с целью исключения 37 наследственных болезней обмена веществ.

В компании работают только с первичной пробиркой, каждой заявке и образцу биоматериала присваивается уникальный штрих-код, в медицинских офисах используется информационная система – автоматизированное рабочее место процедурной сестры. На основании заказанных тестов система автоматически определяет, в какие контейнеры, в каком количестве и в какой последовательности необходимо взять биоматериал для того, чтобы обеспечить выполнение исследований.

Взятый в медицинских офисах биоматериал в специальных термоконтейнерах доставляется для исследования в Москву, в лабораторию ООО «ИНВИТРО».

Курьерская служба осуществляет транспортировку биоматериала при температурном режиме, который соответствует требованиям сохранности материала для каждого исследования. Кроме того, контроль температурного режима обеспечивается при помощи «температурных часов» ТЕРМОХРОН.

2. Каким образом контролируется качество проводимых исследований?

Елена Кондрашова, директор технологического департамента независимой лаборатории ИНВИТРО.

Елена Кондрашева, Независимая лаборатория ИНВИТРО (Москва):

В ИНВИТРО реализована многоуровневая система контроля качества. Эта система построена на принципах стандартизации всех этапов лабораторного исследования и анализе результатов внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества. В России обязательным является участие в ФСВОК (Федеральная Система Внешней Оценки Качества) клинических лабораторных исследований, лаборатория ООО «ИНВИТРО» дополнительно участвует еще в нескольких системах внешней оценки качества.

В настоящее время в РФ действует международный стандарт ISO 15189:2007 «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетенции». В этом стандарте изложены требования к качеству всего лабораторного процесса, начиная от подготовки пациента и заканчивая требованиями к предоставлению результатов. Данный стандарт не является обязательным - это добровольная сертификация, которая подтверждает соответствие лаборатории международным требованиям качества. Лаборатория ООО « ИНВИТРО» в 2005 году была первой лабораторий в России, которая прошла аудит специалистов ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора». Повторный аудит был успешно пройден в 2008 году.

3. Какую роль играет в развитии лабораторий человеческий фактор?

Елена Кондрашева, Независимая лаборатория ИНВИТРО (Москва):

Сколько бы мы не автоматизировали работу, какие бы технологические линии не выстраивали - все равно это всего лишь набор инструментов, который без участия квалифицированного специалиста работать не будет. Поэтому и в нашем деле можно и нужно говорить о команде профессионалов, которые создают и обеспечивают весь процесс. В рядах ИНВИТРО – высококвалифицированные специалисты, мы заботимся о том, чтобы уровень знаний и профессиональных навыков персонала постоянно повышался. Отмечу, что Независимая лаборатория ИНВИТРО всегда старается идти в ногу с научными и технологическими мировыми разработками, внимательно прислушивается к своим пациентам, анализирует их потребности и ведет активную работу по разработке и внедрению новых продуктов и услуг.

4. Назовите три фактора успешной лаборатории.

Елена Кондрашева, Независимая лаборатория ИНВИТРО (Москва): – Качество, профессионализм и ориентация на потребности пациентов.

«Поддерживаем статус нижегородской медицины на мировом уровне»

Лариса Андосова, заведующая лаборатории медицинского центра «Тонус».

Заведующая лабораторией медицинского центра «Тонус» Лариса Андосова:

1. Укрепление здоровья населения, развитие профилактической направленности здравоохранения, снижение уровня заболеваемости невозможно без полноценного развития сферы лабораторной диагностики. Клинико-диагностическая лаборатория медицинского центра «Тонус» представляет собой современный диагностический комплекс, специализирующийся на проведении сложных высокотехнологичных медицинских лабораторных исследований.

Лаборатория центра оснащена самым современным оборудованием производства мировых лидеров в области лабораторной техники и аналитических технологий. Автоматические анализаторы и модульные системы ведущих фирм по производству лабораторного оборудования – Bio-Rad; Instrumentation Laboratory; Beckman Coulter (США); Hitachi (Япония), эксклюзивно представленные в центре, позволяют гарантировать высокое качество и надежность выполняемых исследований. Автоматический иммунохимический анализатор компании Beckman Coulter позволяет проводить иммуноферментный анализ на парамагнитных микрочастицах с ферментативно усиленной хемилюминесценцией, обеспечивая высокую чувствительность и специфичность лабораторных исследований. Полностью автоматизированный процесс дает возможность минимизации «человеческого фактора», позволяет провести анализы в кратчайшие сроки, в течение 30 минут, одного-двух часов.

При выполнении анализов в центре используется лабораторная информационная система, которая обеспечивает объединение всех анализаторов в сеть с автоматической передачей заданий в приборы, а полученных результатов исследований – в базу данных клиники. Уход от ручных способов передачи информации исключает возможность потери и искажения данных. Результат анализа можно получить лично в руки, по факсу, электронной почтой или увидеть на интернет-сайте лаборатории. Информация о готовности результата анализа может быть получена по каналу сотовой связи в виде sms-сообщения по предварительному письменному согласию пациента. Новые решения обеспечивают гарантию полной конфиденциальности информации.

2. С использованием современных технологий в лабораторной диагностике связаны успехи раннего выявления терапевтических, иммунологических, гинекологических, онкологических и многих других заболеваний. Особое место среди инновационных медицинских технологий занимают методы диагностики и профилактики новообразований. В медицинском центре осуществляется ранняя диагностика и профилактика предраковых состояний и рака шейки матки. Ранняя диагностика онкопатологии стала особенно актуальной в ситуации роста онкологических заболеваний в молодом трудоспособном возрасте. Лаборатория медицинского центра «Тонус» – единственная в Нижнем Новгороде, которая проводит определение онкобелка Е7 ВПЧ 16 и 18 типов, жидкостную цитологию шейки матки и иммуноцитохимическое определение онкомаркера p16ink4a. Эти методы позволяют врачу выявить заболевание на ранней стадии и предупредить развитие онкопатологии. Лаборатория «Тонус» - одна из немногих, которая осуществляет анализ кала на дисбактериоз путем биохимического исследования методом газожидкостной хроматографии, диагностику разных форм аллергии с использованием множественного аллергосорбентного теста, исследование биоценоза урогенитального тракта у женщин с оценкой нормофлоры, расширенной диагностикой условно-патогенной биоты методом ПЦР в режиме реального времени на наборах реагентов «Фемофлор». Выполнение всех этих анализов в медицинском центре – это инновационные технологии в действии, возможность точного, своевременного диагноза.

3. В настоящее время деятельность клинико-диагностических лабораторий подвергается большим изменениям, ориентированным на использование современных, лабораторных технологий и на совершенствование качества результатов анализов. Для выявления и предупреждения недопустимых погрешностей в медицинском центре создана эффективная система контроля качества. Эта система основана на принципах стандартизации всех этапов лабораторного исследования, анализе результатов внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества выполнения лабораторных анализов. Лаборатория «Тонус» регулярно участвует в системах внешней оценки качества исследований – ФСВОК (Россия) и в международной системе внешней оценки качества EQAS (External Quality Assuranse Services) компании Bio-Rad (США). Качество процесса производства анализов обеспечивается совместными усилиями специалистов лаборатории и клиницистами. Врачи-клиницисты – это самые строгие эксперты качества работы нашей лаборатории. Результатом общих усилий является оказание качественной медицинской помощи пациенту.

4. Залог успешной работы лаборатории – команда высококвалифицированных специалистов, имеющих знания о новых технологиях, умеющих выполнять исследования на современном оборудовании. Лаборатория центра является научно-практической базой кафедры клинической лабораторной диагностики Нижегородской государственной медицинской академии. Научные разработки проблем клинической и профилактической медицины, научный потенциал специалистов медицинской академии и деловой опыт сотрудников лаборатории «Тонус» дали толчок развития деятельности медицинского центра, который получил конкурентные преимущества – новые эксклюзивные анализы, новейшие медицинские технологии и высококвалифицированные кадры.

Таким образом, используя современные инновационные медицинские технологии, лаборатория медицинского центра «Тонус» дает в руки врачей мощный инструмент для постановки правильного диагноза и дальнейшего эффективного лечения, участвует в поддержании имиджа нижегородской медицины на мировом уровне.

«Мы проводим уникальные бактериологические и иммунологические исследования»

Нина Кувакина, заведующая диагностической лабораторией медцентра «Садко».

Заведующая диагностической лабораторией «Садко» Нина Кувакина:

1. Диагностическая лаборатория «Садко» – это прежде всего весь спектр лабораторных исследований, команда профессионалов и, конечно, самое современное компьютеризированное оборудование. Лабораторный комплекс представлен 4 крупными лабораториями: клинико-биохимическая, молекулярно-биологическая (ПЦР), иммунологическая и уникальная бактериологическая лаборатория, здесь выполняется широчайший спектр исследований. Диагностическая лаборатория «Садко» единственные в городе частная лаборатория, где выполняются бактериологические исследования.

Контроль качества исследований зависит от условий, в которых они проводятся. Современная лаборатория – это не та лаборатория, которая была 5, тем более 10 лет назад. Требования, которые предъявляются к современным лабораториям: – это серьезные требования к помещениям, микроклимату, освещенности, вентиляции и т. д. и даже к тем строительным материалам, которыми осуществлялся ремонт. – это требования к оборудованию, на которое должен быть сертификат соответствия, регистрационное удостоверение. Все оборудование должно ежегодно поверяться службами метрологии и стандартизации. Современная аналитическая аппаратура лаборатории медицинского центра «Садко» позволяет осуществлять ежедневный контроль качества проводимых исследований на аналитическом этапе с последующей электронной регистрацией протоколов. – это требования к специалистам- они должны иметь сертификат соответствующей подготовки ( в том числе подготовка по биологической безопасности)

3. Четкое соблюдение требований нормативных документов по внутреннему контролю качества позволяет успешно участвовать в отечественных ( ФСВОК) зарубежных программах внешней оценки качества лабораторных исследований , и требует большого понимания со стороны администрации клиники и со стороны самих сотрудников. Применительно в нашей лаборатории можно говорить о сплоченном коллективе, который качественно , стандартно и быстро решает проблемы лабораторных исследований для нижегородцев. 4. С появлением новых технологий и нового оборудования на рынке медуслуг, к сожалению, возникает такой некий тормоз – хочется выбрать автоматический прибор, который выполняет максимальное количество тестов, необходимых для исследований, но, к сожалению это прибор не внесен в реестр метрологического контроля РФ. Несмотря на то, что в России производится набор реагентов для исследований, а биохимического анализатора для него полного автомата –нет! Как быть в такой ситуации?

Диагностическая лаборатория «Садко» постоянно развивается, стремиться к новому, ведет работу по внедрению нового совершенного оборудования. Но на сегодня, по словам заместителя директора департамента здравоохранения Елены Абалихиной: «Технологии лабораторной диагностики развиваются быстрее, чем документальная база по их внедрению».

Надеемся, что данная проблема будет решаться в связи с модернизацией медицины в стране. И список оборудования, разрешенного к использованию в современных медцентрах России, расширится.

В Нижнем Новгороде появился свой OSСAR

Мария Попкова, заведующая лабораторией медцентра ООО «А-МЦ «УльтраМед».

Заведующая лабораторией медицинского центра «УльтраМед» Мария Попкова:

1. В нашем центре успешно функционирует собственная лабораторная база. Работают опытные специалисты. Выполняется широкий спектр общеклинических, биохимических, иммунологических исследований, ПЦР в режиме реального времени на современном оборудовании.

Пожалуй, самым трагичным в каждой семье может быть рождение ребенка с хромосомными аномалиями, такими как синдром Дауна, синдром Тернера, синдром Патау и другими врожденными пороками развития. Причинами хромосомных аномалий является наследственная предрасположенность, но чаще они носят случайный характер и возникают под влиянием множества биологических, химических, физических и социальных факторов.

Поэтому всем семейным парам на этапе планирования беременности следует проконсультироваться у врача-генетика, а всем беременным женщинам необходимо пройти пренатальный скрининг для оценки риска хромосомных аномалий плода. К сожалению, опыт зарубежных специалистов и многолетний опыт крупных пренатальных центров России показал, что биохимический скрининг во 2 триместре беременности не дал ожидаемых результатов, исследования позволяли получить прогностическую точность выявления риска рождения ребенка с хромосомными аномалиями не чаще чем в 60-65 процентах случаев. При этом очень высокой оставалась доля ложноположительных результатов. С 2009 года приказом Миздравсоцразвития России регламентирован биохимический скрининг беременных при сроке 11-14 недель. В последние годы с развитием высоких лабораторных технологий появилась возможность проведения пренатального скрининга на более качественном уровне уже в 1 триместре беременности. За рубежом и в крупных пренатальных центрах нашей страны показана высокая эффективность новых программ скрининга. Я говорю о комбинированном использовании биохимических тестов с данными ультразвукового исследования. При этом достаточно четким регламентом данных исследований является минимальный промежуток времени между ними и использование для расчета риска современных компьютерных программ. Все это теперь есть и в Нижегородской области - на базе медицинского центра «УльтраМед» в феврале стартовал новый проект. Он принципиально отличается формой организации и называется «клиника одного визита (OSСAR)». Мы предлагаем всем беременным женщинам пройти обследование в 1 триместре беременности, оптимально в 11-12 недель. Оно включает в себя проведение в день прихода женщины в клинику ультразвукового исследования и биохимического скрининга на основе исследования таких показателей, как ассоциированный с беременностью плазменный протеин А (РАРР-А) и бета-ХГЧ, в комплексе с консультацией врача-генетика. Комбинированный пренатальный скрининг позволяет повысить эффективность выявления хромосомных аномалий плода до 95-97 процентов. При этом частота ложноположительных результатов остается минимальной, порядка 5 процентов. Это новый, перспективный и абсолютно безопасный подход к раннему выявлению хромосомной патологии у плода.

2. Работа клиники «OSСAR» принципиально отличается не только формой организации. Это комплекс исследований, который выполняется в четком соответствии с рекомендациями Международного Фонда Медицины Плода (FMF). А используемые нами оборудование и программное обеспечение для пренатального скрининга – единственные на сегодняшний день одобрены FMF, сертифицированы и разрешены к применению в России. Вся работа ведется при ежедневном контроле качества исследований.

Какие проблемы в развитии лабораторий существуют в стране? Есть пути их решения?

Контроль качества выполняемых тестов является, несомненно, важным условием деятельности каждой лаборатории. Но для качества лабораторной диагностики в целом очень важной является и работа специалистов, отвечающих за забор, транспортировку и подготовку материала для исследования, а также тех врачей, кто заказывает в лабораторию тесты. От того, насколько будут информированы врачи-клиницисты о современном профиле лабораторных исследований, знать алгоритмы обследования и правильно трактовать результаты, зависит, насколько качественно будет поставлен диагноз пациенту.

Елена Абалихина, заместитель директора департамента здравоохранения Нижнего Новгорода.

Елена Абалихина: – В последние годы лаборатория занимает достаточно значимое место в медицине, нижегородской в том числе. Появилось много нового оборудования, новые возможности в медучреждениях, которые позволили нижегородским лабораториям выйти на должный уровень. С 2006 года большую роль для развития и оснащения лабораторий сыграл нацпроект «Здоровье». Практически все лаборатории Нижнего Новгорода были оснащены современным оборудованием. Это позволило лабораториям поднять голову, понять, что такое современная диагностика.

На сегодняшний день по линии развития лабораторий работает много проектов. Это программа по диагностике и профилактике туберкулеза, диспансеризация работающего населения, детская диспансеризация. Могу сказать, что на сегодня практически все социальные группы населения Нижнего Новгорода охвачены лабораторными исследованиями. С началом работы программы по модернизации здравоохранения оснащения лабораторий города продолжилось.